北京药监局备案流程_北京药监局咨询电话

新网编辑 2025年12月08日 06:30 7 0

北京药监局备案流程具体怎么走？

想在北京做药品经营或网络销售，第一步就是搞清楚备案流程。很多人以为只要网上提交材料就行，其实里面还有不少细节。

（图片来源网络，侵删）

第一步：确定主体类型
- 药品批发企业、零售连锁总部、单体药店、网络销售第三方平台，各自备案入口不同。
- 若同时涉及医疗器械，还需在“医疗器械企业服务平台”同步申请。

第二步：准备电子证照
- 营业执照（经营范围须含“药品零售”或“药品互联网信息服务”）
- 法定代表人身份证正反面
- 执业药师注册证（注册地必须在北京且与申请企业一致）
- 经营场所平面布局图（需标注常温区、阴凉区、冷藏区）

第三步：线上填报
登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”→选择“药品经营备案”→按字段逐项填写→上传PDF格式附件→系统生成《药品经营备案申请表》→法定代表人电子签章。

第四步：现场核验
提交后3个工作日内，辖区市场监管局会电话预约时间；核验重点：
- 实际地址与证照一致
- 温湿度监测系统已校准并联网
- 执业药师在岗且能演示处方审核流程

第五步：领取备案凭证
现场核查无问题，次日可在“北京通”APP下载加盖电子印章的《药品经营备案凭证》，无需再跑窗口。

（图片来源网络，侵删）

备案过程中，80%的“被退回”都源于电话没打对。下面把常用号码一次给全。

市局总机
010-83979450（工作日9:00-12:00，13:30-17:30，语音导航按2转药品流通处）

各区市场监管局专线
- 朝阳区：010-51069521
- 海淀区：010-82785195
- 丰台区：010-63439624
- 通州区：010-69552599
- 昌平区：010-69744656

技术平台支持
若在“企业服务平台”遇到无法上传、电子签章失败，可直接拨 010-55564987（7×24小时，第三方运维）。

咨询小技巧
- 拨通后先报“备案编号”或“统一社会信用代码”，座席可直接调出档案，节省沟通时间。
- 遇到占线，可尝试在上午10:30或下午15:00左右拨打，接通率最高。

与其反复修改，不如提前避开这些坑。

1. 执业药师“挂靠”痕迹明显
- 注册证上的签名字迹与申请表不一致
- 社保缴纳单位与申请企业不符

2. 平面图细节缺失
- 未标注空调外机位置，被质疑温控能力
- 冷藏区只写“冰箱一台”，未注明容积

3. 地址证明材料过期
- 租赁合同剩余有效期不足6个月
- 房产证复印件未加盖产权单位公章

4. 企业名称与系统不一致
- 营业执照做过名称变更，但系统中仍使用旧名称，需先在“北京企业登记e窗通”同步更新。

如果计划在美团、京东开店，还需完成“药品网络销售备案”。

自建网站
- 域名须在北京备案，ICP证主体与申请企业一致
- 网站首页显著位置悬挂《药品网络销售备案凭证》编号

入驻第三方平台
- 平台方必须先取得《药品网络交易服务第三方平台备案》
- 企业与平台签订的入驻协议需加盖骑缝章并上传PDF

配送能力说明
- 委托第三方物流的，需提供《药品委托配送协议》及对方《道路运输经营许可证》
- 自建配送的，提交车辆行驶证、冷藏箱验证报告

拿到凭证只是开始，后续三件事常被忽视。

年度报告
每年1月1日至3月31日登录平台提交上一年度药品经营质量管理情况，逾期将被标记为“异常”。

变更及时更新
- 地址、法定代表人、执业药师任一信息变化，15日内必须申请变更备案，否则按“提供虚假材料”处理。
- 变更期间不得继续销售，系统会自动暂停网络销售权限。

随机抽查
北京药监局每季度会抽取5%的企业进行飞行检查，重点查：
- 处方药是否凭处方销售
- 温湿度记录是否真实完整
- 不合格药品是否专区存放并建立台账

把下面清单贴在办公室，每周逐项打钩。

坚持三个月，飞行检查基本能一次通过。